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          聚信优势

          • 分类:聚信优势
          • 发布时间:2021-12-21 20:28:58
          • 访问量:0
          概要:
          概要:
          详情

          一.多学科人才优势:

            各类医药专业人才50余名,本科及本科以上学历;

            基础专业有:医学、药学、临床药理、药物分析、数理统计等;

            专业岗位分:医学专员、质量专员、监查员、数据管理员、统计师、注册专员等。

          二.多专业经验优势:

            1.创新药临床经验

          表1:创新药物、3类药物及特殊药物临床经验(2016~2021)
          序号 品种名称 注册分类 研究内容 适应症
          01 百可利咀嚼片 化药1.1类 随机对照临床 新型冠状病毒肺炎
          02 利拉鲁肽注射液 化药4类 PK/PD研究 П型糖尿病
          03 左亚叶酸钠注射液 化药3类 PK对比研究 胃癌和结直肠癌
          04 ZY002凝胶剂 中药3类 真实世界研究 女性生殖道HPV感染
          05 SHC014748M胶囊 化药1.1类 PK研究/П期临床 淋巴瘤
          06 加格列净片 化药1.1类 Ш期临床研究 П型糖尿病
          07 琥珀酸曲格列汀片 化药3类 Ш期临床研究 П型糖尿病
          08 丹酚酸A片 化药1类 Ⅱ期临床研究 糖尿病周围神经病变
          09 肠通灌肠液 中药6类 Ⅱ期临床研究 术后胃肠功能障碍

            2.仿制药BE经验

          表2:仿制药BE及体内一致性评价经验(2016~2021)
          序号 品种名称 注册分类 研究内容 项目进展
          01 布洛芬缓释胶囊 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          02 盐酸奥洛他定片 化药4类 仿制药BE 注册批准
          03 盐酸特比萘芬片 化药4类 仿制药BE 注册批准
          04 克拉霉素片 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          05 盐酸氨溴索片 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          06 盐酸莫西沙星片 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          07 托吡酯片 化药4类 仿制药BE 注册批准
          08 卡托普利片 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          09 雷尼替丁胶囊 化药4类 体内一致性评价 注册批准
          10 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 化药4类 体内一致性评价 已受理,在审评
          11 苯磺酸氨氯地平片 化药4类 体内一致性评价 已受理,在审评
          12 盐酸二甲双胍缓释片 化药4类 仿制药BE 已受理,在审评
          13 马来酸依那普利片 化药4类 体内一致性评价 临床完成,已申报
          14 安立生坦片 化药4类 仿制药BE 临床完成,已申报
          15 伏格列波糖胶囊 化药4类 药效学对比 预试验完成,正式试验待开展
          16 盐酸他喷他多片 化药4类 患者BE 完成总结,待申报
          17 盐酸达拉他韦片 化药4类 仿制药BE 完成总结,待申报
          18 阿伐那非片 化药4类 仿制药BE 研究进行中
          19 达格列净片 化药4类 仿制药BE 研究进行中
          20 盐酸达泊西汀片 化药4类 仿制药BE 研究进行中

          三.高精尖资源优势:

            1.已建成超1000名志愿者库,解决临床试验“巧妇难为无米之炊”之困;

            2.权威的临床机构资源,为您的临床项目科学设计、合规实施提供保障;

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            3.一流的样本检测机构,充分保障您的样本检测科学、规范、高效;

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            4.权威的统计分析单位,高度保证临床试验数据清晰、报告合规;

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          四.多品种成果优势:

          序号 品种名称 开展研究 批准年份 获批企业
          01 盐酸莫西沙星片 仿制药BE 2019 南京圣和
          02 布洛芬缓释胶囊  上市药一致性评价 2019 珠海润都
          03 盐酸氨溴索片 上市药一致性评价 2020 扬州三药
          04 盐酸奥洛他定片 仿制药BE 2020 河北创健
          05 盐酸特比萘芬片 仿制药BE 2020 保定天浩
          06 克拉霉素片 上市药一致性评价 2021 浙江震元
          07 托吡酯片 仿制药BE 2021 合源药业

          五.高品质客户优势:

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