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          中药、天然药物注册审批受理审查指南
          摘要:
          中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)?  一、适用范围  中药、天然药物新药临床试验申请;中药、天然药物新药生产(含新药证书)/上市申请;中药、天然药物仿制药申请?! 《?、资料受理部门  国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理?! ∪?、申报资料基本要求  (一)申请表的整理  1.种类与份数要求  药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份,一份为原件;
          治疗用生物制品注册受理审查指南
          摘要:
          治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)  一、适用范围  治疗用生物制品临床试验申请;治疗用生物制品新药生产(含新药证书)/上市申请?! 《?、资料受理部门  由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理?! ∪?、申报资料基本要求  (一)申请表的整理  1.种类与份数要求  药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份,一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品
          预防用生物制品注册审批受理指南
          摘要:
          预防用生物制品注册受理审查指南  一、适用范围  预防用生物制品临床试验申请;预防用生物制品生产(含新药证书)/上市申请?! 《?、资料受理部门  由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理?! ∪?、申报资料基本要求  (一)申请表的整理  1.种类与份数要求  药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份,一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品注册生产现场
          药品补充申请受理审查指南
          摘要:
          药品补充申请受理审查指南(试行)  一、适用范围  总局审批的药品补充申请事项;总局直接备案的进口药品补充申请事项?! 《?、资料受理部门  由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理?! ∪?、申报资料基本要求  (一)申请表的整理  1.种类与份数要求  药品注册(补充)申请表四份,一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品注册生产现场检查申请表(如适用)各四份,三份为原件?! ?.依据《关于
          进口药品再注册核准受理审查指南
          摘要:
          进口药品再注册核准受理审查指南(试行)  一、适用范围  进口药品有效期满后的再注册核准?! 《?、资料受理部门  由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理?! ∪?、申报资料基本要求  (一)申请表的整理  1.种类与份数要求  药品再注册申请表各四份,一份为原件?! ?.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》要求,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件,提交由新版
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          医药法规

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