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          E8:临床试验的一般考虑
          摘要:
          临床研究的一般考虑1.目的在ICH的三方区域,随着药物开发策略及审评程序的发展,形成了关于人用药物临床研究及临床开发过程的一般考虑的区域性指南。本协调指南即来源于这些区域性文件及ICH指南。ICH文件“临床研究的一般考虑”的目的在于:1)阐述在新药的个别临床研究或整体开发策略中,国际上普遍接受的原则与惯例。2)通过对基本原则、基本方法和相关术语达成的共识,益于评价与接受国外临床研究数据。3)概述了
          E9:临床试验统计原则
          摘要:
          药品的有效性和安全性需要由临床试验来论证。临床试验 需遵循ICH在1996年5月1日通过的“临床试验管理规范(Good Clinicd Practice,GCP):联合指导原则”(ICH E6)。统计学在 临床试验设计与分析中的作用要点在 ICH 指导中已阐明。由于 统计学研究在临床试验中的不断发展,加以临床研究对药物注 册及一般保健工作的重要作用,使得有关临床试验统计方面的 简洁文件变得十分必要。本指导的目的在于协调欧洲、日本和 美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的 原则。
          E10:临床试验的对照组选择及相关问题
          摘要:
          临床试验中对照组的选择和相关问题1.引言在设计临床试验时,选择对照组常常是一项关键性的决定。这一选择对研究的许多方面都会产生影响,包括:对试验的推理,在研究进行和分析中能最大限度地减少偏倚的程度,被招募的受试者类型和募集的速度,研究终点的种类,研究结果的公众可信度,研究结果对于管理当局的可接受性,以及研究的许多其他特点,包括其实施和解释。1.1指导原则的总体安排和目的本指导原则的目的是描述在临床研
          E11:儿童用药品的临床调查
          摘要:
          儿科人群中的医学产品临床研究  1.介绍  1.1目的  目前标明为儿科使用的医学产品数量是有限的。本指导原则的目的在于及时地鼓励和促进国际儿科医学产品的开发。本指导原则概述了儿科药品开发中的关键问题以及如何安全、有效并且符合伦理地在儿科人群中进行医学产品研究?! ?.2背景  其他与儿科研究相关的ICH文件包括:  ·E2:临床安全性数据管理  ·E3:临床研究报告的结构和内容  ·E4:支持药
          E12:新抗高血压药的临床评价原则
          摘要:
          抗高血压新药临床评价原则  前言  本文件提供了抗高血压新药临床评价的一般原则。它介绍了ICH三方均接受的抗高血压药评价的核心原则,但仍存在某些地区特异性差异。这些差异今后将会统  一,但在目前参考已存在的地区指导原则并在必要时与地区管理当局就特殊要求进行讨论是很重要的。本文件应与相关的ICH指导原则一同使用?! 1:临床安全性评价时人群暴露的程度  E3:临床研究报告的结构和内容  E4:支持
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          医药法规

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