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          名称

          聚信医药新药研发对外合作品种目录

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          详细说明

          聚信医药新药研发对外合作品种目录

          序号

           

          剂型

          规格

          注册分类

          适应症

          原研/参比企业

          知识

          产权

          国内

          上市

          在研企业

          研究进度

          品种优势

          合作方式

          1

          盐酸多塞平

          原料

           

          片剂3mg

          6mg

          3类

          成人和老人以难以维持睡眠为特征的失眠症。

          美国

          Somaxon制药有限公司

          2家(武汉爱民、沈阳福宁)

          已获药物临床批件,药学研究数据完整规范,完成生产车间中试放大工艺研究,通过与原研药对比研究及相关图谱、数据的对分析显示,与原研对比在溶出度、有关物质、含量方面质量相当,说明具有相同的产品质量,符合仿制药质量一致性的研发要求。

          本品已收录于《中国成人失眠诊断与治疗指南》(2012年),近年来国外已作为失眠治疗的推荐药物之一。

           

          原研公司已向FDA提出由处方药向OTC转型的申请。

           

          “难以维持睡眠”指:夜间频繁觉醒和()过早醒来后即不能再入睡。

          药品研发合伙人模式

          2

          盐酸鲁拉西酮

          原料

           

          20mg

          40mg

          4类

          1)用于治疗精神分裂

          2)双相情感障碍

          躁狂症状和抑郁症状呈现周期性循环发作

          日本

          Dainippon Sumitomo制药公司

          苏州住友

          6家在研

          已获药物临床批件,药学研究数据完整规范,通过与原研药品对比研究及相关图谱、数据的对比分析,溶出度检查、有关物质检查基本一致,各项质量指标基本相同,说明具有相同的产品质量。符合仿制药质量一致性的研发要求。

          临床迫切需要治疗双相情感障碍的药物,目前中国仅批准了进口奥氮平片治疗双相情感障碍抑郁症状。

          本品不易引起增重、高血酯症等不良反应。具有提高认知能力、记忆力和改善情绪的潜在优势。 每天一次口服给药,方便患者服用,患者依从性好。

          药品研发合伙人模式

          3

          甲磺酸帕罗西汀

          原料

           

          20mg

           

          胶囊7.5mg

          3类

          片剂

          用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。

           

          胶囊剂

          用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征

          美国

          Synthon

          制药公司

          已获药物临床批件。药学研究数据完整规范,过自制样品与原研药品对比研究及相关图谱、数据的对比分析,说明自制样品与原研美国上市片剂各项质量指标基本相同,符合仿制药质量一致性的研发要求。

           

          伴有更年期潮热的女性数量较为庞大,临床上可供选择的仅有激素类药物,这些药物会增加乳腺癌和中风的风险。

          甲磺酸帕罗西汀胶囊用于治疗更年期血管舒缩综合症,是有效的、安全的非激素类药物,为患者提供了新的治疗选择。

          本品与葛兰素开发的重量级抗抑郁药“赛乐特”之间的差异在于非活性的盐根不同,甲磺酸无引湿性,稳定性好,且具有更高的水溶性。

          片剂共有二家申报,我司为首家申报,另一家为吉林四环制药

          药品研发合伙人模式

          4

          盐酸帕罗西汀

          原料

           

          20mg

          4类

          治疗各种类型的抑郁症

          葛兰素

          进口1家,国产4家

          4家在研

          原料:已完成中试研究。

          片剂:已完成实验室研究,自制样品处方工艺可重复性较好,制备工艺控制参数稳定。溶出度试验批内、批间溶出均一性良好。通过自制样品与市售药品对比研究及相关图谱、数据的对比分析,符合仿制药质量一致性的研发要求。

          盐酸帕罗西?。ㄉ唐访喝痔兀┦歉鹄妓乜⒌闹亓考犊挂钟粢?,于1991年首次上市, 2002年该药在全球最畅销药品中名列第8,业绩增长了15.23% ,销售额达30.83亿美元, 并趁抗抑郁药前霸主礼来的百优解( 氟西汀)专利到期之机, 一举将百优解拉下马, 坐上了抗抑郁药市场的第一把交椅。

          药品研发合伙人模式

          5

          西

           

          原料

           

           

          片剂

          100mg

          50mg

          口崩

          50mg

           

           

          3

          勃起功能障碍(ED

          Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc辉瑞)

          片剂

          国产6家

           

          片剂11家在研

           

          口崩片在研1家(辉瑞)

          原料:已完成中试规模生产工艺研究,获得制备工艺发明专利授权。

          制剂:口腔崩解片制剂难度大,实验室部分研究工作已完成。

          口腔崩解给药系统是指不需用水或只需用少量水,无需咀嚼,片剂置于舌面,遇唾液迅速溶解或崩解,借吞咽动力,药物即可入胃起效的片剂?;颊咚秤π院?,依从性高,起效快(普通制剂口服1h后才能达到最大血药浓度)。

          枸橼酸西地那非口腔崩解片仅进口注册一家,未来的市场竞争力巨大。

          公司对口腔崩解片剂型有深入了解,有研发的该剂型产品获批生产经历(氢溴酸加兰他敏口腔崩解片)。

          药品研发合伙人模式

           

          片剂

          20mg

           

          注射液12.5ml 10mg

           

          3

          肺动脉高压

          Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc辉瑞)

          已获药物临床批件。

          药学研究数据完整规范,

          过自制样品与原研药品对比研究及相关图谱、数据的对比分析,说明自制样品与原研剂各项质量指标基本相同,符合仿制药质量一致性的研发要求。

          本项目被药品审评中心列为临床急需的境外新药。

          肺动脉高压患者众多,不仅限于罕见病,更多的是先天性心脏病、高血压、糖尿病、冠心病等合并肺动脉高压患者。

          药品研发合伙人模式

          6

          琥珀酸普芦卡必利

          原料

           

           2mg

          4

          治疗成年女性患者中通过轻泻剂无法充分缓解的慢性便秘症状

           Janssen

          杨森药厂

          2家:进口1家(Janssen),国产1家(豪森)

          8家在研

          参照西安杨森制药有限公司进口的琥珀酸普卢卡必利片进行仿制研究,中试样品和市售药品对比研究,由四种溶出介质中的溶出曲线对比结果可知,预放大样品与市售药品均为快速溶出(15分钟溶出量均大于85%),符合仿制药质量一致性的研发要求。

          本品作为慢性便秘治疗新药,推荐水平为级,证据等级为A级。

           

          其他推荐水平为级的有:聚乙二醇、鲁比前列酮;乳果糖为级、B级。

          药品研发合伙人模式

          7

          米拉贝隆

          原料

           

           

          缓释片25mg

          3类

          用于治疗膀胱过度活动症

          Astellas Pharma Europe B.V.

          1家:Astellas进口

          2家在研(瑞阳、华义制药)

          药学研究数据完整规范,通过自制样品与原研药品对比研究,在四种不同的释放介质中释放曲线的f2相似因子均大于50,释放曲线相似,批内和批间差异均较小,说明中试样品与市售药品(商品名:Myrbetriq?)释放曲线具有相似性,释放行为基本一致。符合仿制药质量一致性的研发要求。

           

          目前治疗尿失禁的首选药物为抗胆碱药物,如:索利那新、达非那新和非索罗定,因其存在不同程度的口干、便秘以及视力模糊等副作用,而使患者的依从性差。

           

          米拉贝隆是首个β3-肾上腺素受体激动剂类口服OAB药物,它可通过激活膀胱肌β3-肾上腺素受体,促进膀胱的充盈和储尿,剂型为缓释片,每天服用1次。

           

           

          药品研发合伙人模式

          8

          盐酸二甲双胍

          片   

           

           

          缓释片

          4

          控制(2型)糖尿病血糖

          Merck Serono Limited

           

           

          参照Glucophage XR,规格:500mg进行仿制研究。依据药品说明书、制剂专利等资料,对处方组成、生产工艺、包装材料等进行考察。将自制样品原研药品进行对比研究,与原研制剂比较,剂型与规格与原研片一致,处方成分基本一致,在四种不同释放介质中的释放曲线基本一致(f2大于50)。符合仿制药质量一致性的研发要求。

           

          药品研发合伙人模式

          9

           

          盐酸二甲双胍

          口服

          溶液

          3

          控制(2型)糖尿病血糖

          美国太阳

          药业

          正在进行处方工艺研究

          入选鼓励研发申报的儿童用药名单、加快审评、挂网销售。

          药品研发合伙人模式

          10

           

           

          盐酸美金刚

           

          口服

          溶液

          4

          中度至重度阿尔茨海默氏型老年性痴呆

          H.

          Lundbeck A/S

          国产2家(珠海联邦、海达舍)

          正在进行处方工艺研究

           

          药品研发合伙人模式

          17

          新分子实体

          KD-MP

          原料

           

           

          创新药

          抑郁患者的认知功能障碍

          新分子实体是作用于5-羟色胺(5-HT)和N-甲基-D-天冬氨酸受体(NMDA)的多靶点药物,代号为KD-MP,该新分子实体为世界首创。KD-MP在体内多个关键靶点发挥协同作用,增强药物疗效,同时在治疗过程中具有减少患者并发症的发生,降低复发率,提高患者生活质量,减轻家庭护理负担等特点。

          KD-MP作为多靶点药物,可和其他具有相关治疗作用且作用机制不同的药物进行复方制剂开发(如乙酰胆碱酯酶抑制剂等),以发挥不同药理作用机制药物相互协同作用,以获得意想不到的临床疗效。

          拥有自主知识产权的创新化合物新药产品

          药品研发合伙人模式

          18

           

           

          非等比扎托布洛芬

           

           

          原料

           

          改良性

          新药

          非甾体抗炎药

          低毒高效的非甾体抗炎镇痛药

          非等比扎托布洛芬(R:S=6:1)已完成合成中试生产工艺研究、建立了原料药和制剂的质量标准草案、完成了初步药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性试验研究工作。

          中国发明专利已授权。

          拥有自主知识产权的改良性新药产品

          药品研发合伙人模式

          19

          福沙匹坦二甲葡胺及冻干

          原料

           

          冻干:115mg、150mg

          3+3

          本品与其它止吐药联用静脉注射防治抗癌药化疗初始和反复用药引起的急性和迟后的恶心和呕吐。

          Merck Sharp&Dohme Corp

          未上市

          4家(杭州九源、齐鲁制药、江苏奥赛康、江苏豪森)

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          1、本品为阿瑞匹坦的前体药物,静脉给药后迅速转化为P物质/神经激肽1NK-1)受体拮抗剂阿瑞匹坦。目前,临床使用的NK-1受体拮抗剂化疗止吐药物已纳入我国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》(2014版)。

          2、本品是阿瑞匹坦的前体药物,与阿瑞匹坦相比,本品通过静脉给药,避免了口服给药的许多问题,特别适用于一些不便于口服给药的临床环境,比如患者意识不清楚,在恶心、呕吐期间口服给药难以实现等情形。故本品对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充,满足了更多临床用药需求。

          技术转让

          委托开发

          20

          阿伐那非及片剂

          原料

           

          片剂:50mg、100mg、200mg

          3+3

          本品为磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,用于勃起功能障碍的治疗。

          Metuchen Pharmaceuticals, LLC.、Menarini International Operations Luxembourg S.A.

          化合物专利被驳回

          未上市

          3家(瑞阳、汇伦、海思科

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          Avanafil 50mg或100mg的峰值反应在服药后20-40分钟,峰值反应的持续时间和西地那非相似,但200mg的峰值反应时间则显著长于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快,峰反应在服药后20-40分钟出现,而西地那非的峰反应时间在60-120分钟后出现。

          技术转让

          委托开发

          21

          盐酸考尼伐坦原料及葡萄糖注射液

          原料

           

          注射液:100ml,含盐酸考尼伐坦20mg与葡萄糖5g

          3+3

          用于正常血容量和高血容量性低钠血症住院患者提高血清钠水平。

          AstellasPharma 

          未上市

          2家(扬子江、江苏万高)

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          本品通过作用于血管加压素,增加水的排泄而不降低血钠水平,与其他利尿药不同。

          此外,该药还有治疗心衰的作用,可开展二次开发。

          技术转让

          委托开发

          22

          吸入用盐酸氨溴索溶液

          15mg/2ml

          3

          适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。

          本品还适用于治疗急性和慢性支气管肺感染中的分泌失调。

          Sanofi S.P.A(原Boehringer Ingelheim Italia S.P.A

          1家(Hanmi Pharm.Co.,Ltd.

          13

          已完成制剂放大生产;具有成熟的放大工艺。为首家客户开发的品种正在开展临床试验

          1、肺脏为盐酸氨溴索主要作用靶器官,主要作用于呼吸道分泌细胞,适合开发为吸入给药;2、肺部具有巨大的吸收表面积(100),可高效递送吸入的药物;肺泡是由单层上皮细胞构成,药物通过空气-血液途径交换的距离很短,速度很快,相当于静脉注射。同时比注射制剂安全,比固体制剂起效快速;3、实际临床医生已将注射液作为雾化使用;4、尤其适合儿童和老人。

          技术转让

          委托开发

          23

          盐酸帕唑帕尼原料及片

          原料

           

          片剂:200mg

          3+3

          治疗晚期肾细胞癌(RCC)的患者,还用于治疗已经接受化疗的晚期软组织肉瘤(STS

          Novartis Pharma K.K.

          化合物专利至2021.12

          未上市

          1家(齐鲁制药)

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          血管生成是肿瘤生长和转移不可或缺的过程,而帕唑帕尼作为一种血管内皮生长因子受体抑制剂,能够明显抑制肿瘤的生长与转移,达到一定的治疗效果。是目前为止治疗甲状腺癌应答率最高的药物。

          技术转让

          委托开发

          24

          托吡司特原料及片

          原料:

           

          片剂:20mg、60mg

          3+3

          用于治疗痛风的慢性高尿酸血症

          Fujiyakuhin Co., Ltd.(日本富士药品株式会社)

          化合物专利2022,晶型专利失效

          未上市

          2家(山东百诺、宜昌人福)

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          托吡司特是继非布司他之后的又一非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶抑制剂,但不同的是其抑制作用具有可逆性。其作用机制兼具别嘌醇和非布司他的特点,既可以通过共价键与XO活性位点Mo(IV)结合,又可与XO(黄嘌呤氧化酶)XDH(黄嘌呤脱氢酶)的多个氨基酸残基形成氢键。托吡司特从两种途径调节血尿酸水平,具有良好的临床应用前景。

          托吡司特不良反应明显低于别嘌醇;对心血管系统无不良影响,优于非布司他;轻中度肾功能不全不需调整剂量;较非布司他更快达血药浓度峰值,故起效更快;无体内蓄积现象;不受饮食影响。

          技术转让

          委托开发

          25

          克唑替尼原料及胶囊

          原料

           

          胶囊:250mg、200mg

          3+4

          非小细胞肺癌

          Pfizer Ltd.、PF PRISM CV

          化合物专利2025年,晶型专利2026年,适应症专利2026

          1家(辉瑞)

          1家(辉瑞)

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          克唑替尼具有ALK、c-MET、ROS1三个靶点,已被FDA批准用于ALKROS1阳性NSCLC患者的一线治疗。临床研究证实克唑替尼一线治疗ALKROS1融合NSCLC效果显着。对于ALK融合NSCLC患者,克唑替尼治疗的客观应答率为60%-74%,中位PFS8-10个月,且疾病进展后继续使用克唑替尼仍可获益,mOS明显延长;对于ROS1融合NSCLC患者,克唑替尼治疗的客观应答率为72%,中位PFS19.2个月。

          技术转让

          委托开发

          26

          克林霉素磷酸酯注射液

          2ml:0.3g、4ml:0.6g、6ml:0.9g

          4

          抗生素

          PHARMACIA AND UPJOHN CO

          数十家

          再评价单位不详

          山东罗欣

          用于革兰氏阳性菌引起的各种感染,不需要做皮试

          技术转让

          委托开发

          27

          盐酸替罗非班原料及注射液

          原料

           

          注射液:100ml:5mg、50ml:12.5mg

          4+4

          不稳定型心绞痛或心脏缺血事件,冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

          MEDICURE INTERNATIONAL INC、Correvio (UK) Ltd.

          7

          开发及再评价单位不详

          已完成原料药、制剂放大生产;具有成熟的放大工艺

          第一个非肽类血小板Ⅱb/a受体拮抗药。其对血小板Ⅱb/a受体具有高度的选择性和特异性,可逆性抑制血小板聚集且半衰期短,无抗原性,不良反应少。特别是在不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死患者及经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中预防心脏缺血事件的发生发挥着极其重要的作用。输液,起效迅速,方便急救和调整剂量。

          技术转让

          委托开发

          28

          对乙酰氨基酚片

          0.5g

          4

          解热镇痛

          GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

          数十家

          1再评价(青岛黄海)

          已完成制剂放大验证生产;具有成熟的放大工艺

           

          技术转让

          委托开发

           

           

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